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孟群 | 国际生物领域外资安全审查制度情况分析
发布日期:2020-08-26 作者:孟群 信息来源:中咨智库 访问次数: 字号:[ ]

新冠肺炎疫情席卷全球,生物领域安全问题成为全球关注的焦点。2020年2月,中央深改委第十二次会议明确指出,要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,要尽快推动出台生物安全法,明确将生物领域安全上升到了国家安全高度。事实上,近年来全球对生物安全重视程度一直在不断提升,采取各种措施强化生物安全保护,有些国家还将生物领域相关行业纳入外资安全审查范围。随着疫情蔓延,越来越多国家开始强化生物领域外资安全审查,领域投资壁垒不断提升,值得我们警示与借鉴。我们对相关情况进行了研究分析。

国际生物领域外资安全审查制度动态

美国

美国主要强调生物信息、生物技术研发与生产方面的外资安全审查。2018年8月,美国政府为进一步强化外资安全审查,发布了《外资风险审查现代化法案》(以下简称《现代化法案》)将“敏感个人数据”相关外资并购纳入重点审查范围。《现代化法案》实施条例中指出,“敏感个人数据”包括基因数据;个人健康保险、长期护理保险的数据;关于个人身体、精神或心理健康状况的数据;生物统计登记数据,包括但不限于面部、语音、视网膜/虹膜和手掌/指纹模板等生物信息。而在另一重点审查内容“关键基础设施”中,则包含了“可注入自动注射器中的化学武器解毒剂”,属于生物领域。《现代化法案》还要求外资进入27个涉关键技术的重点行业必须接受强制安全审查,27个行业中包括生物技术研发与生产(纳米生物技术除外)。

该行业北美产业分类体系代码为541714。从细分领域看该行业包含了农业、细菌学、生物学、植物学、化学科学、昆虫学、环境科学、食品科学、遗传学、健康科学、工业研究、医学物理科学、兽医学、克隆学、DNA技术、核酸化学、蛋白质工程及重组DNA等几乎各领域的生物技术研究与服务。

德国

德国在2019年1月发布的《对外贸易支付条例》修订版中将医疗卫生作为基础设施列为“特别敏感领域”,同时也将个人医疗信息作为敏感信息纳入该领域。根据最新规定,外资收购该领域企业股权超过10%,有义务通知德国经济部并接受外资安全审查。疫情爆发后,德国于3月27日紧急颁布《经济稳定基金法案》,允许德国政府对一些关键行业德国公司进行投资救济,以防止这些公司被恶意收购,其中包含医疗行业。随后4月8日,德国政府启动《对外贸易支付法》修订,根据修订后法案,德国将进一步降低外资安全审查的启动门槛。此前德国政府主要对“实际威胁”德国公共秩序或国家安全的外资并购开展审查,而修订后变为“可能有害”,德国政府将获得更大的自由裁量权。这意味着,医疗卫生及个人医疗信息等作为与公共秩序紧密相关的生物领域,投资壁垒变得更高。

其他国家和地区

疫情爆发前,其他国家和地区在外资安全审查法律法规中并未对生物领域做出专门规定。疫情爆发后,一些国家和地区对外资安全审查制度做出应急性调整,进一步降低外资安全审査门槛,会对生物领域外商投资产生影响;其中有国家和地区也对生物领域相关行业外资并购做出了专门表述和要求。

欧盟针对新冠肺炎疫情,于2020年3月25日发布了《关于来自第三国的外国直接投资、资本自由流动和保护欧洲战略资产的指南》,该指南指出,新冠肺炎疫情凸显了在欧盟区确保医疗设备和产品生产供应能力的重要性,提醒欧盟各成员国要格外警惕医疗防护用品和医药生产、医学研究、生物技术和相关医疗基础设施等领域的非欧盟外国投资。

西班牙受疫情冲击于近期提高了外商投资壁垒,规定对来自非欧盟或欧洲自贸协定国家的涉及“战略性行业”的直接投资,若投资额超过100万欧元(含),需取得西政府的事前审批。直接投资是指取得10%以上(含)股份或持股低于10%但可获得西目标公司管理权或控制权的投资。其中,西政府认为可能影响公共健康的行业均属于战略性行业。

其他国家中,在疫情爆发后,意大利扩大了政府外资安全审查的覆盖范围。澳大利亚降低了外资安全审查的申报金额门槛,要求所有投资,无论投资金额多大,都需向澳政府申报并获得批准,此前该规定只针对外国政府投资者。印度则规定,所有行业的外国投资或投资受益人若来自陆路毗邻国家,需接受印政府事先审批,该规定此前只适用孟加拉国和巴基斯坦。日本的新规要求,若外资(金融机构除外)收购日本敏感行业上市公司1%以上股权,需向日政府申报并获得批准,而疫情爆发前的标准为10%;敏感行业中的公用事业可能涉及生物领城相关行业。

思考与建议

生物领域相关行业是各国安全审查的重点内容

尽管疫情爆发前,除美、德外,其他国家外资安审制度在审查范围上未对生物领域做出明释,但实际上仍包含了许多相关内容。生物领域覆盖范围广,细分行业多,难以枚举,美、德作为当前全球外资安审制度最为完备的国家,在制度安排上对重点行业做出了针对性部署。其他国家和地区则以别的形式体现,如许多国家将基础设施、公用事业、核心技术列为重点审查内容,而医疗卫生、先进制药等行业一般都包含其中。各国在外资安审方面有很大自由裁量权,会根据实际需要对标准和范围进行把控,因此在投资过程中可能会面临隐形壁垒。

新冠肺炎疫情可能会使生物领域外资安全审查进一步趋严

一方面新冠肺炎疫情给美西方国家经济带来巨大冲击,许多企业经营困难,市值大幅降低,短期内难以恢复,为保证这些企业被抄底收购,导致经济损失,各国政府会进一步严化外资安全审查,这其中包含生物领城。另一方面新冠肺炎疫情使全球对生物领城安全的重视提升到新的高度,各国可能会对生物领域外资安全审查做出针对性安排,以确保本国生物领城相关行业安全;同时,疫情爆发后,许多国家暴露了基础药品、医疗器械、个人防护用品供应能力短缺的问题,与之形成对比的是中国强大的生产供应能力,这些国家可能会警示并对相关产业做出调整。如欧盟已经公开提醒各成员国要格外警惕医疗防护用品和医药生产、医学研究、生物技术和相关医疗基础设施等领域的非欧盟外国投资。美国也意识到了在这些基础领城对中国的进口依赖,很多投资者认为,美国未来可能会加强对医疗器械和药品生产、生物技术、医疗基础设施等行业的外资特别是中国资本的安全审查。

对我国生物领域对外投资影响应相对有限

本轮全球性外资安全审查制度调整中,一些国家有针对我国的嫌疑,因为我国疫情最早趋于稳定,疫情严重程度弱于欧美国家,是最具实力进行大规模海外抄底的国家。因此,这轮政策调整会对我国海外投资会产生重大不利影响。但仅从生物领域看,对我国的影响则相对有限,目前我国生物领城总体发展水平与欧美国家仍有相当差距。数据显示,全球四分之三左右的生物技术公司集中在欧美,而欧美公司销售额占全球生物技术公司销售总额的93%左右,亚大地区仅占3%且以日本、新加坡为主。近几年,全球生物医药行业并购频仍,但上规模交易以欧美企业间并购为主,我国生物医药企业海外并购数量相对较少,规模也较小。因此,本轮政策调整对我国生物领城对外投资影响应相对有限。

我国应进一步细化完善生物领域外资安审制度

我国人口众多,生物领域各产业均具有良好市场前景,目前我国已成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场,其他相关行业也潜力巨大。欧美生物企业持续关注我国,投资对象覆盖各类生物企业,对我国生物领域安全产生潜在威胁。我国应吸取欧美国家本次疫情中的经验教训,进一步细化完善生物领域外资安审制度,根据各相关行业成熟度与重要性,提高审查针对性与效率,防患未然。同时,针对欧美国家可能收紧生物领域外资安全审查,我国也宜根据政策对等原则,在操作层面适度加强该领域审查力度,做好生物安全保护的同时,力争从宏观层面为我国生物企业海外并购创造更为宽松有利的政策环境。




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